Nuus

Sedert 1 Mei^st, die nuwe weergawe vanenamptelik geïmplementeer is.

Die staat het daarop gewys dat die twee maatreëls streng toegepas sal word as die “vier strengste” vereistes.

Eerstens moet < die regulasies oor die toesig en administrasie van mediese toestelle> ingeplant word, die stelsel van mediese toestelregistrante en opnemers moet ten volle geïmplementeer word.Die administratiewe lisensiëringsproses moet geoptimaliseer word, die toesig- en inspeksiemaatreëls moet versterk word, die toesig- en inspeksiemetodes moet verbeter word, die hoofverantwoordelikheid van ondernemings moet versterk word, en die straf van onwettige handelinge moet verder versterk word.

Tweedens moet die bestuursvereistes vir verkope, vervoer, berging en ander aspekte van besigheidskakels verbeter word, die toepaslike bepalings oor naspeurbaarheidsbestuur soos aankoopinspeksie en verkoopsrekords moet verfyn word, en die kwaliteit- en veiligheidsverantwoordelikheid van geregistreerde en lêers vir verkoop hul geregistreerde en geliasseerde mediese toestelle moet versterk word.

Derdens moet die produksieverslagstelsel van mediese toestelle ingestel word, wat die vereistes van produkverskeidenheidverslag, produksiedinamiese verslag, produksietoestandveranderingsverslag en jaarlikse selfinspeksieverslag oor die werking van kwaliteitbestuurstelsel spesifiseer.

Vierdens moet toesigverantwoordelikheid deur verwante departemente geneem word.Die verantwoordelikhede van regulatoriese departemente op alle vlakke moet verfyn en verbeter word, en verskeie vorme van toesig en inspeksie moet verbeter word, soos toesig en inspeksie, sleutelinspeksie, opvolginspeksie, oorsaaklike inspeksie en spesiale inspeksie.

Enkele veranderinge in bestuursregulering

1. Beginsels en vereistes van geklassifiseerde bestuur:

Die werking van klas I mediese toestelle vereis nie toestemming en liassering nie.Die werking van klas II mediese toestelle sal onderhewig wees aan liasseringsbestuur.Die gebruik van klas II mediese toestelle waarvan die produkveiligheid en doeltreffendheid nie deur die sirkulasieproses geraak word nie, kan vrygestel word, en die bedryf van klas III mediese toestelle sal onderhewig wees aan lisensiebestuur.

2. Regulerende beginsels en vereistes:

Deur die omvattende gebruik van ewekansige inspeksie, vluginspeksie, verantwoordelikheidsonderhoud, veiligheidswaarskuwing, kredietlêer en ander stelsels, verryk regulatoriese maatreëls, verbeter regulatoriese middele en bevorder die implementering van regulatoriese verantwoordelikhede.

3. Vereistes van naspeurbaarheidsbeginsel:

Daar word bepaal dat die onderneming die aankoopinspeksie-rekordstelsel sal instel en implementeer.Ondernemings wat betrokke is by die groothandelbesigheid van klas II en klas III mediese toestelle en die kleinhandelbesigheid van klas III mediese toestelle moet 'n verkoopsrekordstelsel daarstel.